职责描述:
1.根据安排负责注册事务相关的工作,包括可工作成果、质量、效率、员工发展和团队维护;
2.担当注册事务团队负责人或任何类型项目的项目经理,并提供注册策略或技术咨询;
3.与客户和政府机构建立和维护良好的工作关系;
4.制定审核注册事务项目预算和计划;
5.独立会见客户,面对面讨论项目状况。针对问题,确定公司和客户都能接受的解决方案,从而保证客户的积极反馈;
6.参与注册事务部SOP的制定过程;
7.跟踪法规更新并确保工作符合相应的法规要求,确保随时可接受内部或外部稽查;
8.设计培训材料并提供外部及内部培训;
9.完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1.临床医学、护理学、药学等相关医学专业,统招本科及以上学历;
2.1-3年左右(含以上)药品注册申报及相关经验;
3.熟悉药品相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;
4.要有较强的沟通能力、协调能力、团队协作能力、执行能力及学习能力。