药品注册专员

药品注册专员
岗位职责：
1、按照国家相关法律、法规，对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；
2、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。
3、建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成；
4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
5、相关药品及文献的检索翻译工作；妥善保管药品注册文件；
6、承担药品监管政策法规宣传任务，向各部门提供药品监管的政策法规信息；及时获取药品注册信息并补充更新，掌握注册的最新信息；
7、完成注册项目的的总结及资料归档；
8、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。

任职要求：
1、药理学、药学等专业本科以上学历；
2、两年以上药品注册相关工作经验；
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节；
4、熟悉药品注册、CFDA、CDE相关法律法规及工作流程，熟悉药品申报资料的整理，了解药物研究技术指南的技术要求，能独立完成药品注册报批工作；
5、具有较强的药学专业英语读写能力，有较好的专业词汇中英互译能力，具有较强的专业英文翻译和文献资料总结归纳能力；
6、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；
7、工作认真细致，刻苦肯干，具有高度的责任感和敬业精神。