药物警戒专员

岗位职责：
1、按照法规要求，负责公司产品ICSR的收集、随访、信息上报，PSUR和年度报告的递交等事宜；
2、负责公司药物警戒各类文件的管理归档
3、根据ICH-GCP指导原则、法规要求和公司的SOP，对所收到的各种来源的药物安全报告（包括来自临床试验和上市后的不良反应）处理和分类；
4、将药物安全报告恰当分类并录入安全性数据库中；
5、对收入的报告和原始文件的完整性、准确性、易读性和信息一致性进行复核；
6、运用相应的规定、ICH指导方针和药品说明书的知识，对报告病例做出初步判断；
7、使用MedDRA和WHO对所有的不良事件术语，其他医学信息和药物信息进行编码；
8、运用医学、药物及管理的知识，判断对每个病例中缺失、矛盾和额外的信息/原始文件必须的后续跟踪；
9、及时将数据录入药物安全数据库；
10、根据公司的模板生成叙事性的病例报告；
11、根据需要进行后续跟踪工作，确保指定病例所要求的后续工作已经完成；
12、与合作公司、委托方及管理人员关于病例报告评估和处理进行沟通；
13、根据委托方的SOPs和指导方针，建立和维护电子病例档案和/或复印件；
14、协助撰写、审阅和维护药物警戒相关SOP。

任职要求：
1、本科以上学历，临床医学、药学、预防医学、护理学等相关专业；
2、临床试验相关经验1年以上，药物警戒1年以上经验，具有临床医生，数据管理和医学事物经验尤佳；
3、熟悉国内外法规，药品收集，处理，上报流程；
4、熟悉药品不良反应方面的数据统计分析；
5、 熟悉药品生产企业定期性安全性评价；
6、熟悉药品上市后再评价咨询服务；
7、熟悉药品不良反应数据库文献编写；
8、英语水平至少达到CET-4，英语听说读写流利；
9、熟练的办公软件操作技能，尤其是PPT和Excel。