质量保证部主管

任职资格

1.1年以上博士，3年以上硕士或6年本科，3年以上GLP或CNAS实验室工作经验；

2.熟悉并掌握******** EMA, CFDA等法规文件；

3.具备较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力；

4.较强的组织、沟通、协调等能力；

5.具备良好的专业、公文书面写作和口头表达能力；

6.具有良好的专业英语听、说、读、写的能力；

7. 熟练使用办公软件、办公自动化设备；


岗位职责

1.负责质量保证部门的工作安排和运行；

2.审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；

3.依据FDA, EMA,CFDA法规及SOP要求制订核查计划并实施核查，详细记录核查的内容、发现的问题、采取的措施等，出具核查报告并签字，审阅核查报告的回复报告；

4.核查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；

5.负责对公司员工进行GLP/GCLP法规培训；

6.负责接待规管机构与委托方核查，回答法规依从性的具体问题；

7.CNAS认证（ISO/IEC 17025），执行公司的质量方针、质量目标；

8.主导和指导各部门编制和维护有关的质量体系管理文件；参与标准操作规程的制订和审核；

9.负责质量管理体系的运行符合性的日常监督检查，跟踪纠正及纠正预防措施；

10.编制质量管理体系内、外审、管理评审的计划并实施，编制相应的评审报告；

11.跟踪验证内、外审、管理评审中发现的不符合关闭情况、改进的结果；

12.负责质量反馈信息的收集、启动内部处理程序；