任职资格:
1.临床医学、药学或相关专业本科及以上学历,熟悉ICH-GCP及新药研发流程,精通药品和器械管理有关法规、临床研究和临床研究监查流程。
2.对药物及器械临床研究法规有深入了解,熟悉与临床研究有关的安全性法规。接受过系统的临床研究流程及法规培训,熟悉国际知名药企或CRO与临床研究有关的SOP/WI。
3.3年以上临床研究工作经验,熟悉临床研究从立项至研究结束整体流程,熟悉所有类型的临床监查、伦理递交及合同协商。至少2年以上国际药企或CRO工作经验,对国内注册临床研究与国际多中心临床研究运营模式有一定了解,独立管理至少1个以上的国内注册临床研究,作为地区项目经理或运营负责人管理过1个以上中国区的国际多中心临床研究。
4.有一定亲和力和良好的表达能力,熟练的演讲技巧及应变能力,能够与不同背景及能力的人进行有效沟通。
5.良好的时间管理及工作安排能力,在一定时间内,能适应高强度的工作分配。
6.良好的写作能力及组织能力,熟练的文献检索能力,能够根据工作要求合理配置资源。
7.积极主动的工作态度,能够适应结果导向的工作环境,能适应出差。
8.熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。
9.良好的英语听、说、读、写能力。