临床注册经理

工作职责：
1）对接CRO公司，开展临床申报工作及临床试验，确保项目在计划时间内和预算内完成；；
2) 评估临床注册可行性，制定注册项目总体规划；
3) 跟踪注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证产品注册环节的顺利进行；
4) 跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；
5) 建立并维护与相关政府部门、评审机构人员、专家等相关人员的关系，保持良好沟通；
6) 及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。

岗位要求：
1) 医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历，具有3年以上相关工作经验，有申请并获得临床批件成功经验者优先；
2）精通英语，熟练掌握专业英语，读写听说流利；
3) 具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备， 熟悉医疗器械及体外诊断、药物注册相关法规要求及实际操作流程；
4) 熟悉FDA/CFDA相关法律法规， 深刻理解欧美及中国注册法规、熟悉药品注册的各技术指导原则及要求，并能持续跟踪法规的更新；
5) 良好的GMP管理知识，工作积极主动、严谨高效；责任心强，勇于承担，具有较强的沟通、协调能力及组织能力。