质量体系工程师

职责描述：
1、熟悉医疗行业相关标准（如GSP,GMP等）及法律法规要求，负责组织制订、编写质量管理体系文件；
2、负责指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
3、负责组织质量管理体系内审及管理评审，实施不合格项的跟踪验证；
4、负责与质量认证机构进行接洽、沟通，填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证事宜；
5、负责企业各项认证文件的审核，配合相关机构进行认证工作；
6、负责质量体系相关文件的归档整理，及其所需资料与记录的收集和保存；
7、负责公司其他相关资质的管理。
任职要求：
1、本科以上学历，3年以上医疗器械生产体系相关工作经验。
2、掌握YY/T 0287标准，熟悉医疗器械生产体系各项文件，流程，人员职责，参与过初创型医疗器械生产体系建立的全过程，了解GMP厂房设计建造规程和要求。