医学检验所质量工程师

职位描述：
1、负责推进质量管理体系运行，维护公司质量管理体系，参与质量管理体系的自检、整改及不断完善；
2、负责质量体系的认证，接收外审检查，组织相关部门落实检查实施和后续整改工作；
3、负责内审工作，实施内审策划及执行；
4、负责验证管理，进行验证总计划编制、规划，指导其他部门实施验证，并进行跟踪；
5、负责策划、组织各种质量管理活动，执行及跟踪，如偏差管理、变更控制、CAPA、风险评估、不良事件报告和忠告性通知等；
6、负责质量管理体系文件的培训；
7、负责组织公司产品检验相关SOP的编制、维护等，负责对工艺过程进行控制；
8、负责公司产品质量的把关 ，成品放行；
9、负责产品注册申报相关质量体系资料的编写；
10、完成上级交办的其他工作。

任职资格：
1、生物、药学、医学、检验学、免疫学等相关专业，质量管理工作经验3年以上。
2、参加过体系审核（内、外审、第三方审核等），有体系认证经验。
3、具备质量管理知识，熟悉ISO13485，医疗器械GMP和质量管理相关的法规、制度等。
4、熟悉品质管理手法，丰富的现场品质管理经验。
5、可独立组织文件编制、偏差、变更、风险评估管理等。
6、具备良好的沟通、协调能力及团队精神，较强的独立处理问题能力。