岗位职责:
1参与项目前期立项调研,了解项目研发进展,评估项目临床应用获益与风险,撰写临床综述报告;
2按照药品注册相关法规要求及技术指导原则,负责制定研制新药的临床试验计划及研究方案;
3筛选合适的CRO公司作为合作单位,推进项目临床试验的开展,做好临床试验过程中沟通、跟进、汇报工作;
4审查合同、试验方案,跟进试验进度,审核并评价试验结果,及时与合作单位沟通,确保实验结果的准确性和可靠性;
5及时报告阶段性研究成果,并提出后续研究计划,及时按照药品注册管理要求撰写和整理好研究资料。
任职资格:
1 临床试验研究相关工作经验;
2 熟悉药品注册相关法规要求及技术指原则,具有较强的学习能力,对研发工作有兴趣;
3 熟练掌握文献检索手段,英语水平良好(达英语六级),查阅国内外研究文献,跟踪国内外先进技术;
4专业要求:临床药理学或临床医学,本科以上学历;
5 良好的沟通能力及心理素质。