注册专员

岗位职责：
1、根据CFDA的要求准备医药产品的注册资料，翻译或校对英中翻译资料，确保无重大影响审批的翻译错误，注册资料递交至药政当局，并获得受理许可。
2、负责与政府相关部门进行沟通，了解项目进度，解决研究与申报之间遇到的矛盾问题。
3、确保所负责项目资料的完整性、准确性，并及时归档。
4、确保注册项目在合同约定的时限内进行和完成。
5、定期参加项目组内部会议，及客户沟通会议。
6、专利搜寻、研究及申报工作，及时更新产品信息，建立和管理各种相关文件档案等。
7、建立与CFDA、审评机构、药检机构等良好的业务关系。
8、对潜在项目进行可行性研究，提供注册及临床试验所需要的信息。
9、收集国内外药监的政策法规，建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。
10、完成上级交办的其他工作。
11、根据公司SOP的规定，负责药物警戒的相关工作。

任职要求：
1、生物、医学或药学等相关学科，本科以上学历；
2、医药企业或CRO至少1年以上医药产品注册相关工作经验；
3、熟悉《药品管理法》、及医药产品相关法律、法规及注册相关指导原则；
4、熟悉申报综述资料的撰写、全套注册资料的整理要求；
5、熟悉药品注册申报中的各个环节；
6、具有独立工作的能力，但同时又具有很强的集体意识；
7、乐观向上、积极的工作态度。