新药注册经理

新药注册经理职责：
1) 评价产品的注册可行性，制定注册项目总体规划；
2) 根据相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料，提交注册申请；
3) 跟踪注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证新药注册环节的顺利进行；
4) 跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；
5) 建立并维护与相关政府部门.评审机构人员.专家等相关人员的关系，保持良好沟通；
6) 及时跟踪更新国内外行业动态.法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂.新药研发.生产等提供有关的药政事务意见；
7) 协调组织公司各部门的申报工作；
8) 为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给相关部门；
9) 完成上级交办的其它工作。

任职要求：
1) 医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历，具有5年以上相关工作经验，有领导申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先；
2) 与CFDA/CDE等关键药品注册管理部门均有沟通经验，并建立了良好的关系；
3) 具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备；
4) 有能力独立撰写和审核下属人员撰写的注册申报资料，确保申报资料符合管理部门的最新技术要求；
5) 深刻理解国内注册法规.熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新；了解欧美注册的相关法规；
6) 良好的GMP管理知识，工作积极主动、严谨高效；责任心强，勇于承担责任，具有较强的沟通、协调能力及组织能力。