职位描述:
1.主导企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动; 2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;3.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
4、对实验室进行日常环境监控检测以及建库活动时的动态监测,并进行记录以及相关工作。
5、负责细胞库质量标准的制定,协助项目负责人进行SOP培训,并准备培训材料; 6、负责实验室质量体系文件的修订、完善与监督执行,并规范工作流程
任职要求:
1、生物、医学检验、医药及相关专业,本科及以上学历; 2、1年以上药品、保健品、食品行业相关工作经验,有同行业工作经验者优先考虑;3、具有一定的活性开发经验(包括免疫细胞,抗体活性开发,生物类似药活性开发等);4、熟练掌握行业内质量管控标准和方法,熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》行业技术发展现状和趋势;
5、具有良好的沟通协调能力及良好的团队协作精神。