CRA I - 临床研究专员I

职位概述 ：
1、独立监查I-IV期临床研究；
2、确保临床研究在研究中心的实施符合ICH-GCP、中国GCP、其他中国相关法规、公司相关SOP及研究方案的要求；
3、与所负责的研究中心人员及内部相关人员建立和维护良好的工作关系，确保临床研究顺畅、及时地开展。

主要职责内容 （以下各项同等重要）：
1、按要求完成GCP及SOP培训；
2、准备、实施及报告研究中心选择评估，协助研究项目经理识别潜在的研究中心及研究者；
3、根据ICH-GCP、中国GCP、中国相关法规及公司SOP，在研究期间获取和维护必要的文件存档，及时发送文件给指定的文档管理员归档；
4、与研究者洽谈研究协议，协调所负责中心的研究药物和其他研究物资的运送和储存；不晚于研究中心启动，为研究中心人员提供研究相关培训。准备、实施及报告研究中心的启动；
5、研究期间，及时跟踪所负责的研究中心受试者入选、法规和流程遵循情况及数据质量情况，按照监查计划准备、实施及报告检查拜访，检查知情同意书和独立伦理委员会文件，检查安全报告情况，进行原始数据核查及检查数据澄清情况，检查研究要我储存和计数；如需要，向研究中心人员提供研究相关的再培训；对于监查时发现的问题，跟进解决情况；
6、按要求参加研究回顾会议/监查员会议；组织研究中心的方案沟通会；支持项目经理或其代表组织全国研究者会议；
7、准备和参加所负责研究中心的药政管理部门的视察、稽查或质控检查，回应发现的问题；如需要，在直线经理的指导下制定和执行改善合规的行动计划；
8、准备、实施和报告研究中心关闭拜访；完成未解决的数据质疑和监查发现的问题；回收CRF；确保法规要求的文件更新及归档；确保研究药物和研究物资清点、回收和必要时的处理；确保研究者费尾款的支付完成；确保研究报告发送给PI作EC递交。

任职资格:
1、具有1年或以上药物临床研究的CRA工作经验，医学科学相关专业的大专学历或以上，医学/药学/护理专业优先；
2、具备基本的监查技能，包括研究启动，开展和关闭阶段；
3、采取高质量标准，完全理解GCP的要求，熟悉公司的SOP；
4、能够建立和维护与研究中心人员及研究团队成员良好的工作关系。