临床项目经理（北京）

职位描述：
1、领导研究团队按照既定的人员资源、预算、时限和质量标准计划和开展临床研究，从研究的准备至结束工作；
2、遵循ICH-GCP、中国GCP、其他中国相关法规及公司SOP开展研究；
3、与主要研究者及相关的研究中心人员建立和维护良好的工作关系，确保临床研究顺畅、及时地开展；
4、有效监督研究进展、质量及预算管理。

工作职责：
1、按要求完成GCP及SOP培训；
2、规划研究的人力资源、预算、研究药物及研究物质数量；
3、领导研究操作文件的制备（如：ICF、辅助工具、研究协议、入选计划、监查计划、SDV计划等）及为其他研究文件提供临床意见（如：CRF模板、数据管理计划等）；
4、准备及领导研究可行性评估、研究中心挑选及按照批准的研究方案开展研究；
5、计划和领导全国研究者会和监查员会议，确保为研究中心人员及监查员提供恰当的研究相关培训；
6、定期回顾研究团队进展；作为CRA的指导者，支持研究团队成员解决发现的问题，确保研究按时高质量完成，并遵循法规要求进行安全报告；
7、与QC人员协作以支持稽查相关工作；与QA和QC人员协作并参与视察准备团队；就视察/稽查/QC检查发现问题起草整改计划，并执行和跟进整改计划进行情况；
8、为研究数据审阅提供临床操作方面的意见；
9、及时协调和/或参与提供药政管理部门递交文件所需要素，如：年度报告及研究报告。

任职资格:
1、具有4年或以上药物临床研究的CRA经验，有项目管理经验；医学科学相关专业的大专学位或以上，医学/药学/护理专业优先；
2、具备项目管理能力(包括研究范围、时限、预算、资源管理、相关管理工具的使用)；
3、具备领导跨职能部门的研究团队，与PI、相关研究中心人员及内部相关人员建立和维护出色的工作关系；
4、采取高质量标准，完全理解GCP的要求，熟悉公司的SOP；
5、了解临床研究和药物开发过程，及风险管理和应急计划的专业知识