I期临床项目经理

岗位职责：
1、开发国内医院的I期临床研究室；
2、在法规要求下协助国内医院建设I期临床研究室，包含设计、人员培训、制度完善和SOP的建立。
工作内容：
1、主动发现国内对I期临床研究室有建设需求的医院；
2、筛选有开发价值的医院并与其洽谈合作方案；
3、对其I期临床研究室建设场地选址和面积进行确认；
4、对其I期临床研究室进行规划；
5、对其进行GCP、临床试验、I期临床试验、风险管理、伦理委员会相关的培训；
6、协助其建设制度和SOP；
7、协助其模拟演练I期临床试验/BE试验。
要求：
1、本科或以上学历，医学或药学相关专业；
2、接受过多年的GCP培训，熟练掌握GCP、ICH-GCP、赫尔辛基宣言、药品注册管理办法，或
3、熟练掌握I期临床试验管理指导原则、有多年I期临床试验以及人体生物等效性试验实施、监查以及管理经验；
4、熟练掌握并能运用《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》；
5、有临床项目培训师工作经历；
6、具有良好的沟通能力。