质量主管

一、工作概要：
组织建立实施医疗器械质量管理体系、质量保证体系，组织企业GMP认证，协调产品注册工作，审核质量管理文件，组织QA人员进行物料、生产过程质量控制，指导QC搞好实验室的检验管理工作，保证企业产品合格率达到100%。
二、工作内容及职责：
1、 建立质量管理及质量保证体系，完善质量管理制度及质量评估体系，审核质量管理文件；
2、 审核物料、中间体及成品质量标准，审核质量监控管理规程；
3、 组织验证规程、验证方案的制订实施及审批；
4、 组建验证领导小组；协同各部门制定验证计划，并组织实施；
5、 组织QA人员对物料、设备、人员环境、及生产工艺进行监控；
6、 制定车间各品种质量控制要点，并监督QA人员执行，不定期进行抽查；
7、 指导QC人员进行物料、留样产品的检验工作，及实验室的管理工作；
8、 负责质量跟踪及质量反馈的处理，负责用户投诉与不良反应的统计，及时向药监部门反馈；
9、 负责完成临床方案，临床试验，产品注册报批及其相关的工作；
10、 制定企业质量管理培训计划，负责全公司员工的质量培训；
11、 不定期按GMP要求组织对企业实施内审，并进行整改；
12、 负责药监局等政府相关职能部门的外联工作及第三方审核的联系，接待，迎审及后续跟进等工作；
13、 及时了解国家关于药品管理、注册、生产的法律法规动态，做好企业的质量管理工作；
14、 完成上级临时交办的各项工作任务。
三、任职资格
1、大学本科以上学历， 生物化学、免疫学、生物工程，医学检验等相关专业。
2、5年以上医疗器械生产企业（IVD/POCT）生产/质量/技术相关工作经验。3年以上质量部负责人管理工作经验；
3、所需培训：具有医疗器械内审员培训资质，受过质量体系，GMP和管理能力等方面培训。
四、职位技能素质要求
1、熟悉医疗器械管理的相关法律法规，体外诊断试剂生产质量管理规范；
2、熟悉医疗器械企业质量管理流程及医疗器械生产过程中的质量控制方法；
3、具备一定的写作能力，良好的逻辑思维和做事的条理性，善于沟通协调，较强的组织统筹能力和处理突发事件能力；
4、具备部门经理所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力；
5、熟练使用办公软件及与质量管理相关的统计工具；
6、良好的英文阅读与理解能力，基本的英语口语表达能力。