进口药品注册高级专员

岗位职责：
1、负责对进口药品注册申报资料进行收集、整理、审核、反馈、编写、翻译和申报；
2、负责对已申报品种的审评进度进行跟进，积极解决在审评和检验过程中出现的问题；
3、与药监和药检部门沟通，推进审评进度和质量标准复核进度，以确保项目在规定时间内完成；
4、 负责进口药品标准复核、检验等协调工作；
5、掌握和跟踪注册法规的变化， 支持新产品的调研与引进；
6、及时汇总和归档各项注册法规，向公司其他部门提供法规支持。

任职要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、两年以上药品注册经验，有进口化药工作经验者优先；
3、熟悉中国及欧美注册法律法规及注册流程；熟悉ICH CTD格式申报资料的技术要求和审评原则；
4、英语CET6以上，熟练掌握听、说、读、写；具有较强的药学专业英语读写能力，有较好的专业词汇中英互译能力；
5、具有积极主动的工作态度，较强的沟通协调能力以及抗压能力。