质量体系专员

岗位职责:
1. 参与体系主管组织的内部审核。
2. 参与体系文件的评审、修订。
3. 参与生产现场的日常监督检查。
4. 负责对外来法规文件的收集、适用性评价。
5. 按照法规要求向主管机构报告重大变更。
6.负责对质量记录进行复核以确保质量记录的合规性。

任职资格：
1.本科及以上学历，具备质量管理、医疗器械、生物医学工程、生物化工、医学、药学等相关专业知识背景，3年以上相关工作经验。
2. 熟悉ISO9001&ISO13485的基本要求或持有内审员证书，参加过认证或GMP审核。
3. 良好的沟通能力，能清晰地表达质量管理体系的要求。