临床监察员

工作内容：
1. 根据CFDA法规要求，进行临床试验项目的管理和质量控制，包括临床试验基地筛选，伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作；
2. 根据项目计划及进度表，确保项目按计划实施；确保试验严格按照方案、GCP及相关法律法规执行。
3. 参与临床试验中心的筛选、CRF表设计、研究者会议组织等前期准备工作。核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性；
4.保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调，对研究中心的成员提供试验方案、医疗器械GCP（如需要）的相关培训，发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题，确保临床试验符合GCP和SOP规范；
5.承担伦理申报等资料的准备，样品发放，方案、总结报告文件盖章等工作。及时完整地收集研究相关资料，定期归纳并提交监查报告，及时向项目经理汇报试验进度和质量。
6. 协调管理研究机构试验用产品及研究物资的供应，包括试验用医疗器械、耗材、试验文档及电子试验的相关设备。
7. 对于公司外包项目，负责协调CRO、研究中心等干系人，建立并保持良好的关系。
8. 其它上级领导交办的工作。
任职要求：
1. 本科或研究生学历，医学、药学、生物学或相关专业 ，具有较强的分析思考并解决问题的能力以及沟通协调能力；
2. 清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通；
3. 有1年以上CRA工作经验，熟悉GCP要求；
4. 有积极的工作态度和良好的团队合作精神。
5. 责任心强，具有良好的协调及沟通能力；
6. 能熟练使用常用办公软件；
7. 能够承受工作压力，适应出差工作。
8. 从事体外诊断试剂盒临床试验者优先；
工作地点：北京市海淀区北清路103号中科产业园3号楼一层
联系人：人力资源部/王女士/ ********