制剂（高级）工程师

岗位职责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：
1. 按照生产计划协助制剂主管完成分装、包装相关生产工作的组织协调与执行，并完成批生产记录的填写与初步审核，保障制剂生产顺利进行。
2. 起草临床前样品制备方案并能够组织协调实施，保障临床研究的顺利开展。
3. 根据生产工艺规程，制定制剂生产产品的生产物料清单（BOM）。
4. 根据生产计划，协助制剂主管制定生产物料的采购计划，保障制剂生产的顺利进行。
5. 根据生产岗位需求，能够独立完成本岗位的文件、批生产记录起草工作并完成培训。
6. 组织本岗位人员的理论、实践操作考核，保障岗位人员持证上岗。
7. 协助制剂主管建立灌装物品标准需求体系，并能够设计合理的器具部件清洗装载、灭菌装载。
8. 组织协调无菌灌装试生产（TrialRun），保障生产人员严格按照要求操作，并在过程中发现问题，解决问题，不断优化无菌生产工艺。
9. 协助制剂主管无菌工艺流程以及无菌人员资质考核流程的建立与维护。
10. 协助制剂主管根据验证方案组织协调设备确认（IOPQ） 与灭菌柜验证、器具清洗机验证、物品清洗、洁净服灭菌验证等工作的执行。
11. 协助制剂主管完成器具、洁净服CHT/SHT的验证工作，保障制剂生产组织工作的高效运行。
12. 协助制剂主管完成培养基无菌模拟灌装的组织协调工作、保障无菌模拟灌装顺利进行。
13. 积极配合QA偏差调查工作，并制定合理的CAPA。
14. 根据生产实际情况以及工艺，完成工艺、设备、环境等相关变更的起草、跟踪、执行、关闭。

要求：
硕士，生物制药或制药工程专业，2年以上无菌分装工作经验，熟悉无菌模拟灌装、无菌资质认证流程；或5年以上生物制品生产工作经验，英语口语熟练优先。

本科，生物制药或制药工程专业，4年以上无菌分装工作经验，熟悉无菌模拟灌装、无菌资质认证流程；或6年以上生物制品生产工作经验，英语口语熟练优先。

大专，生物制药或制药工程专业，6年以上无菌分装工作经验，熟悉无菌模拟灌装、无菌资质认证流程；或8年以上生物制品生产工作经验，英语口语熟练优先。