QA主管/高级专员

岗位职责1.协助质量保证经理建立完善的基于风险的质量管理体系，协助研发、QC，验证、生产和其它部门建立系统化的实验室质量管理，验证管理和生产管理规程等。2.负责起草，审核新药生产整个生命周期的质量管理规程和文件，包括研发阶段，临床实验阶段，商业化生产阶段及上市后的监管等。3.协助质量保证部经理监督和总体控制整个药品生产全过程的质量活动，包括但不限于参与和审核实验室记录的管理，原辅料放行，供应商资格审查，工艺放大确认，设备确认，工艺验证，产品生产和批记录放行，GMP生产环境控制，稳定性研究，分析方法和质量标准，仪器校准，客户投诉，偏差处理，纠正和预防措施，变更管理等。4.负责监督和审核GxP过程产生的各种原始数据，确保其始终满足数据完整性要求。5.负责建立公司整体培训计划，与各部门协同合作，建立员工培训计划和进度表，并负责定期总结和上报管理层审核。6.负责质量体系的持续监控和提高，协助质量保证经理组织质量自查和自审工作，确保公司活动的整体质量可控。7.协助质量保证经理完成QA团队的组建及成员的招聘并负责相关培训的开展。8.根据产品申报需求负责准备和参与官方审计和检查，并负责质量保证程序的持续改进和优化。9.参与GxP相关的质量事件的调查，偏差处理，质量风险管理及纠正预防措施的制定和实施等活动。10.根据公司政策和发展需要，完成质量部和公司管理层交付的其它质量相关任务和工作。任职要求1.药学相关本科或以上学历，包括制药工程，生物化学，药物化学，药剂学等。2.年龄35周岁以下，***优先考虑。3.QA主管申请人应拥有至少6~8年制药行业工作经验，至少2年以上GMP生产车间质量保证（QA）岗位经验。必须拥有无菌GMP生产车间QA经验。有研发及临床质量管理经验或生物制药（单抗）质量管理经验的优先考虑。QA专员的申请人以上条件可适当放宽。4.良好的书面英语能力，通过英语六级考试。口语优秀者优先考虑。5.熟悉中国，欧盟及美国GMP法规中对质量管理的要求，熟悉中国欧洲及美国药典，并熟悉其它适用的国际指南及标准，如国际制药工程协会指南，美国注射剂协会和ICH指南等。6.有中国监管部门审计和检查经验，同时有FDA和欧盟检查经验的优先考虑。7.已经具有QA团队带头人、组长或主管经验的优先考虑。对QA专员不强制该要求。8.具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员和外部供应商和其它部门的沟通和协调能力。9.熟悉********Excel,PPT等。