QA经理

职位描述
【技术转移】负责技术转移过程的GMP符合性监控；在技术转移开始前，负责对研发人员和研发QA培训生产的相关知识；审核技术转移相关文档。
【对委托生产企业的监管】起草审计SOP和审计方案，列出可选为委托生产企业（CMO）的最低标准；在委托生产企业接受官方GMP检查时，QA经理陪同检查。起草与CMO的质量协议，按照MAH政策要求，质量协议涵盖GMP的全范围，权责明晰。
【产品上市后的质量管理】负责上市产品的每批放行；负责审核我公司产品生产期间的所有GMP相关文档；负责产品上市后的投诉和不良反应监控、产品召回。
【与CMO对接和与监管沟通】当公司计划对上市后产品变更时，及时与CMO沟通，协同完成计划；销售或消费者反馈的投诉和不良反应，及时与CMO沟通；及时完成监管部门的要求。
【文件管理】建立并维护公司产品技术转移和商业生产阶段的质量管理相关SOP，符合药品GMP和GSP的管理制度。
【法规掌握和跟踪】掌握《药品管理法》及实施条例，掌握GMP和指南；跟踪和自学国内外有关药品生产和质量管理的政策和指南。
上级交办的其他工作。
任职资格
本科及以上，药学、微生物学、生化、制药、药理等相关专业；
全面负责QA部门工作五年及以上（如有国外认证经验可放宽年限），熟悉产品放行、上市产品投诉处理、抽检、退货、召回，具有药品生产过程控制和QC工作经验；
熟悉GMP现场检查，接受过官方检查并顺利通过新版GMP认证，有欧美日英认证经验优先；
掌握GMP、《药品管理法》和实施条例等法规和指南；
新品种技术转移经验丰富；
与药监部门沟通有丰富的经验；
无菌技术经验非常丰富，理论基础深厚；
具有很好的组织、协作、协调能力；
学习能力强，极强的沟通能力、表达能力、文字撰写能力。