研发QA

职位描述
【研发质量管理】熟悉现代药品质量管理的一般方法，并能在研发过程的质量管理工作中灵活运用，适时提出建立规范制度、流程或增加培训等要求。
【文件管理】建立并维护公司研发中心文件系统，负责文件管理各环节的工作。
【培训管理】负责研发中心培训管理工作，监控研发中心各级人员的培训工作按照培训制度要求进行；制定研发中心年度培训计划，监控按期执行，跟踪培训效果，年底有培训总结报告；熟悉国内外仿制药开发的相关技术指导原则，并能使这些知识在研发人员中广泛普及。
【自检】组织相关人员对研发在研项目的规范性以及实验室的规范性进行自检，起草自检方案和自检报告，跟踪自检整改，并将相关文档存档。
【法规跟踪】跟踪国内外官方网站的法规、政策更新，及时汇报管理层，适时提出自学、培训等建议。
【研发方案/报告审核】站在质量管理的角度，审核研发阶段性实验方案和报告（小试、中试、放大）和专项（比如原辅料相容性试验、稳定性研究等）实验方案和报告，提出整改意见。
【技术转移】技术转移阶段，与项目负责人一并为技术转移的牵头人，负责组织和推进项目转移计划、进度跟踪、异常情况处理和汇报、相关文件审核等。
【数据可靠性】掌握数据可靠性的相关法规/指南要求，并出台适合研发阶段的数据可靠性的相关制度，监督各级人员有效执行，保证研发数据的准确性、完整性、一致性和可追溯性。
上级交办的其他工作。
任职资格
硕士及以上，药学、微生物学、生化、制药、药理等相关专业；
三年以上仿制药开发经验或研发项目管理经验；
有药品研发质量管理或生产质量管理经验，或接受过相关的培训；
熟悉国内外政策法规及指导原则；
具有很好的组织、协作、协调能力；
极强的学习能力；
极强的沟通能力、表达能力、文字撰写能力；
有无菌注射剂研发、生产和质量管理经验优先。