注册总监

职位描述
1、负责跟踪公司所有药品注册工作的统筹、协调、申报资料初步技术审核、资料提交、审批过程等工作。
2、负责联系CFDA审评专家及药学专家解决药品研发及注册过程中的问题，及时向公司反馈信息。
3、负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，指导公司项目合规开展。
4、结合项目实际情况和法规的要求，提出合适的注册策略。
5、负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司研发提供合规指导和风险管理。
6、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。
（负责非临床、临床项目的对外合作、沟通和协调。）
任职资格
硕士及以上学历，医学、药学、生物化学等相关专业
从事药品注册工作8年以上，3年以上临床研究工作经验，2年以上临床项目管理工作经验；
熟知国家药品注册方面的法律、法规及注册申报流程；
熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；
从事过多个新药注册、新药研发项目管理工作优先；
有缓控释制剂开发经验并熟悉美国药品法规优先；
具有强烈的责任心、良好的团队精神和沟通协调能力，具有良好的团队领导力；
有优秀的问题解决能力、公关能力及应急预案管理能力，并能执行相关培训及质量控制。