生产和体系运营总监 VP Production, Quality management and product registration

公司希望吸引一位熟悉IVD行业，对核酸类产品十分了解，在企业科研及注册产品的生产、质量管理、注册申报方面有丰富实践经验的VP级质量体系负责人。该岗位会直接参与到企业生产运营活动，工作直接汇报总经理，直接下属为生产、质量团队成员。公司目前的产品——3D数字pcr仪器已经通过国家创新快速审批，即将第一个拿到国内3D数字pcr仪器的医疗器械注册证。我们希望能够在这个时间点在产品生产、质量体系方面投入更大的精力，保证产品质量，支撑企业销售。该岗位的候选人需要负责所有产品的生产运营，对产品质量负责。后期我们会源源不断和美国子公司团队合作推出二代测序、CTC产品设备、试剂、耗材的产品上市，在这一过程中需要引导、督促团队严格的按照生产企业质量管理体系的要求实现日常的运营。
该岗位理想的候选人应该熟悉公司的产品，能够从体系的角度提出研发过程中的不足和要求。根据企业要求不断的申报新的医疗器械产品，利用个人的能力积累和经验带领团队战胜注册环节中一个个的难点，使企业实现有证产品在液体活检领域的全覆盖。
岗位要求：
1、熟悉医疗器械企业质量管理体系的建立和运营，对产品质量负责。做到真实、合法、合规，全程可追溯；
2、
2、有效的组建和管理生产、检验等核心职能的质量部，了解核酸类产品的技术性能，协调研发部明确研发需求，监督主导质量体系的运营，保证产品质量并依据客户反馈提出产品优化的建议。；
任职要求
1、硕士及以上学历，分子生物学相关专业。不低于5年同岗位外企工作经验；
2、拥有3类医疗器械产品体系建立并运营的经验。能够从容面对体系考核、现场审核，职业的处理与政府注册部门的正常关系；
3、熟悉IVD产品（核酸类）注册流程，敏锐捕捉行业动态信息。能够提出有益于企业注册进展的建议，及时掌握注册反馈信息并妥善处理；
4、拥有极强的计划能力，内外沟通、组织协调和解决现场突发问题的能力；
5、工作中严谨、关注细节，能够以身作则感染并带领团队充满激情的开展工作。同时拥有不断学习的心态。
个人权益：
拥有美国生物企业的技术优势结合中国的临床资源和专家资源，科维思以独特的运营管理模式和商业模式在肿瘤液体活检这一细分领域正在逐步的走向行业的巅峰。该岗位属公司高级管理行列，拥有期权激励的机会。期权手续在入职后办理，个人认购，风雨同舟。手中股权的价值，何时实现财富自由，取决于您和您团队的努力！
年薪：80-100万/年+期权激励。