注册法规事务总监/RA管理

职责范围：注册事务
1、 负责药物申报相关事宜，包括IND、BLA或者NDA；
2、 负责组织起草注册相关材料；
3、 负责建立与药审部门专家的沟通渠道；
4、 负责建立专家库；
5、 负责动态跟踪与公司产品相关的最新研究进展、竞争者、国内外相关法规；
6、 负责组织项目论证.

要求：
1、 有至少5年以上生物药品注册管理经验，或者生产或质量控制管理经验；
2、 熟悉FDA、欧盟、CFDA有关生物制品注册的法规要求；熟悉基因、细胞产品的注册要求；
3、 有组织起草注册资料的相关经验；
4、 免疫学、细胞生物学或者药学相关研究背景；
5、 硕士或者以上学历；
6、 英语流利