CE及海外注册专员

工作岗位描述：
1负责制定和执行国外医疗器械产品认证工作计划；
2负责CE认证相关文档的（中英文）编写、翻译、整理；
3负责及时收集国外医疗器械法规标准变化情况，提出跟进方案，确保合规性。
4负责CE认证事务与认证机构协调、联络工作；
5负责公司产品注册报批、跟进及协调等相关工作；
6负责国内产品的注册文档的编写，递交等相关工作；
7完成领导交办的其他工作。
工作职位要求：
1医疗器械、医学、生物或相关专业本科以上学历；
2良好的英文书面表达能力，以及口头沟通能力，能独立完成国外认证项目；
3有CE认证相关工作经验、可以独立编写CE资料；
4 有质量管理、法规知识、医疗器械注册等方面的培训；有ISO13485证书优先；
5 熟悉CFDA、GMP相关法规及要求；
6熟练使用办公软件及办公设备；