1、作为临床试验的主要联络人,同试验机构研究者、CRO公司、数据管理和统计单位及公司内部项目组内部保持好协调关系,全面掌控项目质量、进度、预算。
2、负责试验中心的评估、试验的启动、培训、监查和关闭研究中心;
3、负责项目组人员的培训、考核与评价;
4、负责试验物资的预算与采购,相关文件、物资及药品调配;
5、定期召开项目会,及时发现并解决试验中的问题;
6、负责临床试验方案等文件,配合完成新药申报、财务审计工作。
任职要求:
1、药学、医学相关专业本科及以上学历;
2、5年以上临床试验工作经验;3年以上临床项目管理经验;
3、熟悉药品临床试验、药品注册、GCP等相关法规要求;
4、熟悉项目从启动到结束的流程,至少负责过1个完整的Ⅲ期研究项目,具备良好项目人员管理能力、供应商管理经验;
5、有完整生物制品类药物Ⅰ-Ⅲ期临床项目经验者优先;
6、工作积极主动、认真负责,并坚持原则;良好的人际沟通协调能力、高度的责任心和团队合作精神。