医疗器械注册专员

岗位职责：

1、负责医疗器械产品技术要求起草和跟踪注册检验工作；

2、负责临床试验方案的编写，临床统计及临床报告的编写工作；

3、负责医疗器械产品临床试验的协调和监察等工作；

4、负责产品注册资料的编写、整理和注册申报工作；

5、负责跟踪产品申报进度，解决申报过程中遇到的问题；

6、负责注册相关资料的整理和确认，与其他部门协调确保申报资料的准确性；

7、搜集医疗器械产品注册相关的法律法规，并及时更新文件；

8、 负责与国家食品药品监督管理局、检测中心、临床试验基地等相关机构保持良好协调和沟通，保证相关业务的顺利运作。



任职要求：

1、 高分子材料学、生物医学、生物化学等相关专业，大专及以上学历；

2 、较强的文献和标准资料查阅能力；

3 、有2年以上医疗器械产品的注册申报经验，有三类医疗器械产品研发、生产及注册经验者优先；

4 、熟悉医疗器械相关产品的申报流程，

5 、熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、 编制和整理产品申报资料；

6 、工作热情高，踏实、认真，具有较强的上进心和责任心，良好的团队意识，良好的协作沟通能力。