岗位说明:
1.负责设计项目质量研究方案,指导解决质量研究过程中的问题;
2.负责项目质量研究工作的把关;
3.负责项目质量研究申报资料的审核工作,确保所有试验内容的真实性和科学性;
4.熟悉新药研发、报批流程,及新药研发相关政策法规,撰写质量研究资料,编制申报资料。
任职资格:
1. 药物分析、分析化学、药学、化学及相关专业。
2. 本科8年以上或研究生5年以上药物分析工作经验。
3.具有丰富的药物分析理论知识和操作技能,熟练操作常用药物检测设备,熟悉Ch.P.、USP、EP,熟悉药品研发流程、政策法规及相关技术要求,熟悉药品注册申报中质量研究、质量标准起草和稳定性研究的资料编写,熟悉国内外药物分析新技术发展方向,了解生产管理、质量管理等方面知识。
4. 能独立对资料进行检索、分析、整理能力;熟练查阅英文文献;熟练使用常用办公软件。
5. 责任心强,善于学习创新,善于、解决问题,有一定计划、协调、团队凝聚能力。
工作地址
北京市北京经济技术开发区科创六街