岗位职责
1 协助研究者进行试验管理,包括项目启动会议、研究者会议的安排等;
2 协助完成伦理资料准备和递交、药物临床试验机构资料备案及合同签署,获取伦理批件和回执等工作;
3 提醒研究者按照临床试验方案要求收集相关原始数据,并及时进行核对;
4 协助研究者完成受试者管理工作,包括受试者招募、筛选潜在的受试者、获取知情同意书、提醒受试者访视日期、安排实验室各项检查、获取检查结果等;
5 协助研究者完成临床研究药物的管理和计数,包括药物接收、保存、分发、回收和归还,完成相关记录,并审核相关数据填写是否与原始科研病历一致;
6 协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作
7 审阅实验室检查报告单、受试者日记卡,提醒并与研究者讨论潜在的AE或SAE,在规定时限内协助研究者完成AE信息收集、SAE报告;
8 在研究者授权下协助研究者填写电子病例报告表及解答相关质疑(需要进行医学判断的除外),并得到研究者的审阅及签字;
9 协助研究者完成试验各个阶段研究中心的文档收集、管理、更新;
10 协助研究者进行试验相关物资的管理和计数,包括相关物资的接收、保存、回收和归还,并完成相关记录;
11协调相关人员(包括项目经理、申办方、医院以及相关检查部门等)的中心访视、质控、审核、检查工作,提前准备各种文档资料、预约检查地点及相关参加人员;
12 按照项目进展与中心人员及申办方、公司内部等进行全面的沟通(邮件、口头、传真)并记录;
13 汇总AE相关费用,收集受试者交通补贴票据及其他相关票据;
14 根据公司的安排,随时协助研究者完成临床试验的其他相关工作;
15 完成领导安排的其他工作。
任职资格
1 临床医学、药学、护理学专业背景;
2 良好的沟通协调能力,踏实、敬业;
3 能熟练应用计算机办公软件。
工作地址
河南郑州