产品注册与合规主管/经理

职位描述：
1、负责医疗器械以及诊断试剂产品注册、立项工作；
2、负责产品注册资料的收集、整理、翻译、编写等工作，有分别3个以上产品注册、立项成功案例；
3、负责撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序；
4、负责医疗器械产品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料；
5、负责产品的注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测等；
6、负责收集了解医疗器械注册方面的最新政策动态，更新公司内部的法规标准；
7、负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系。
任职资格：
1、临床医学、检验学、分子生物学、生物医学工程、生物化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历；
2、三年以上医疗器械注册工作经验，熟悉药监局、检验所注册相关工作流程及各项标准；
3、熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；有成功、完整的三类体外诊断试剂注册经验者或基因检测产品注册经验优先。
能够独立完成产品注册标准编写，与检测中心、SFDA审评中心做有效良好的沟通；
4、工作积极主动，具有诚实敬业的良好品德、良好的沟通和表达能力，富于团队合作精神。