岗位职责:
1、负责筛选、联系确定临床研究单位;
2、负责向申办方进行首次汇报和项目整体计划汇报;
3、负责收集各方对于临床试验方案的意见,包括申办者、研究者等;
4、负责本公司开展临床试验的项目管理工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行;
5、负责与申办方及上级领导及时沟通,选定试验中心、研究者并制定试验预算;
6、项目进行中进行例行质量控制与进展报告;
7、负责项目相关文件,物资及药品调配,与申办方及时沟通安全,物资,时间点及财务预算的相关内容;
8、审阅并签署所有负责项目的例行访视报告与其他TMF文件,审阅并批准与中心的合同文件,协助并建议与申办方的报价与合同。
岗位要求:
1、临床医学、护理、药学等医药相关专业本科及以上学历;
2、具有在制药企业或CRO至少两年以上临床监查员、一年以上项目管理的工作经验。BE项目管理相关经验优先;
3、具备良好的沟通能力,与客户、研究者、公司同事、上级领导之间能做到表达清晰、及时、明确;
4、全面掌握临床试验管理规范的知识。熟悉药物研发的全过程,对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解;
5、具备一定的组织协调能力,能独立完成协调会、总结会和启动会等会议的组织协调工作;
6、其他:具备较强的责任心,工作态度积极,工作细心,且有耐心。