QA现场管理专员

岗位职责：

1、 负责实验室现场的日常监控工作，及时发现缺陷并监督缺陷的整改。

2、 确保生产质量管理各环节运作的GMP符合性，偏差、变更、纠正预防措施的实施和跟踪；

3、 负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况；

4、 负责生产现场异常情况的汇报、分析；

5、 批生产记录的审核，负责监督生产过程SOP的有效实施，参与生产过程中偏差的调查，监督偏差的处理过程。

6、 负责不合格品的监督处理，物料的领用、退库等过程确认。

7、 定期检查中试车间的清洁记录、温湿度记录及其它相关辅助记录，验证工作的现场确认及关键点监控，审核生产相关的管理文件。

8、 监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放。

9、 协助验证小组完成生产/分析部门设备验证和公用系统验证工作。

10、 组织实验室的内部自检。



岗位要求：

1、 药学相关专业大学本科及以上学历；

2、 二年以上药品生产质量管理经验；熟悉原料药、口服制剂和注射剂等质量管理，具有丰富的GMP认证、自检或审计经验。

3、 有较强的现场组织协调、沟通、解决问题能力和判断力。

4、 熟悉制药行业法规要求和相关技术标准；

5、 熟练使用办公软件，具备严谨的逻辑思维和沟通协调能力。