质量部经理

一、任职资格
1.35岁以下，药学相关专业本科及以上学历。
2.英语四级
3.熟练使用office办公软件、质量分析软件。
4.5年及以上药品生产和质量管理实践经验，3年以上无菌药品质量管理经验。2年以上质量部门主管及以上职务工作经历。参与过新版GMP认证工作，熟悉药品生产最新的相关法规。
5.有中药提取生产经验优先。
二、工作职责
1、根据GMP要求审核质量管理和检验人员的岗位职责和人员配置。负责部门人员的培训、考核。组织编制本部门GMP培训的计划。确保部门人员都通过培训，并负责培训内容的实时调整。
2、负责所有GMP文件审核。协助质量总监组织和实施GMP内部和外部审计工作，制定内审计划，审核整改方案并监督整改方案的执行。负责物料供应商的评估审计。审核质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程。审核所有与质量有关的变更。
3、负责对洁净区的环境监测和工艺用水系统的监测结果做出评估。组织对产品的生产过程进行现场监控，确认过程与工作标准的符合性。审核产品工艺规程、操作规程等文件。组织质量检验工作，确保完成所有必要的检验，签批各种物料的检验报告，审核检验不合格的包装材料和原辅料的处理方式。
4、负责组织变更控制、偏差管理和超出质量标准及风险管理、预防和纠正措施等得到及时的调查、处理。负责监督产品批生产及检验档案管理工作，确保记录的完整和保存。负责定期组织召开产品质量分析会。
5、负责产品包装、说明书的文字内容审核，确保文字内容的准确性及合法性。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及相应的质量标准。确定和监控物料和产品的贮存条件。组织产品召回、退换货、产品投诉、不良反应的调查等工作，并得到及时、正确的处理。

五险一金、有加班费、管住宿、绩效奖金、年度体检