车间主任助理（海慈国际化项目）

工作职责：
1、熟悉各国的药事法规及指导原则，并针对相关人员组织开展培训。
2、根据国际药事法规和指导原则，指导开展原料药生产工作，确保生产工作的完整性和合规性。
3、FDA品种相关验证文件的审核及实施指导工作。
4、了解国际注册政策的变化，分析政策变化对在产品种带来的影响，并针对性地提出可行性建议，保证在产状态符合最新政策、法规和指导原则的要求。
5、制定生产计划，及时、准确进行排产，并按照计划组织生产、下达各品种批生产指令文件。
6、解决产品生产过程中的技术问题并按要求开展技术改进工作。
7、对车间各项生产质量指标进行跟踪、确认，并在规定期限内完成各项质量信息闭环工作。
8、确保生产过程中无重大责任事故，保障生产安全、人员安全、财产安全；
9、对生产品种的工艺、清洁验证方案和报告、设备确认方案和报告等相关验证文件进行审核和评价，确保各项验证工作的实施。
10、完善、健全车间各项规章制度。
11、确保车间各级人员按照年度培训计划开展相应培训工作，并做好培训效果测评。
12、其他异常情况的处置及临时性工作。



任职资格：
1、本科及以上，药学或相关专业，五年以上生产管理经验（项目经验丰富者可适当放宽求）。
2、具有FDA现场核查以及缺陷答复经验。
1、具有日常英语交流的能力（项目经验丰富者可放宽要求）；
2、熟练掌握ICH指导原则以及FDA、CEP等注册法规知识。
1、具有对各验证材料的独立编写、审核的能力。
2、具备对原料药生产的合规性和完整性指导能力。
3、具备对车间各项事务综合管理的能力。
4、具有较强沟通协调能力及较强的执行力。
5、较强的工作责任心和良好的工作态度。