冻干车间主任助理（设备）

工作职责：
1.按照欧盟和FDA要求起草验证方案，撰写验证报告。执行车间生产工艺验证、生产设备验证、清洁验证。
2.负责验证过程中一般异常情况调查与处理，提出优化改进意见，进行验证风险评估及分析，调查处理验证过程中产生的偏差；
3.负责阶段性总结所负责的验证工作；对相关验证资料进行整理、数据汇总、编制目录、并按年限归档

任职资格：
1.有过欧盟和FDA且具有3年以上无菌药品生产企业的相关工作经历，主导负责过车间相关设备验证。
2.熟悉厂房设施、生产设备、生产环境、公用工程系统、生产工艺流程和质量控制；熟悉FDA确认和验证相关法规要求；熟悉工艺验证、清洁验证、方法学验证、设备确认、分析仪器确认等；