1、在部门负责人的领导下,负责临床试验准备工作,包括协助临床计划制定、临床方案设计、临床单位选择、伦理审批跟进、确保项目按时并高质量完成等;
2、执行临床试验监查工作,确保试验严格按照临床试验方案、公司标准操作程序和国家法规进行;
3、协助临床项目负责人管理项目文件夹、及时追踪收集临床项目所有的相关文件和及时归档,确保正确性;
4、参与产品注册的资料准备工作,协调处理或解决申报注册过程中的有关问题。
任职要求:
1、本科以上学历,医学或药学专业,英语听、说、读、写均流利;
2、熟悉熟悉ICH-GCP、临床试验、药品注册的相关法规和技术指导原则;
3、2年以上相应的药品注册、临床试验经验;
4、良好的沟通表达能力,善于协调各方关系;
5、工作认真、有责任感、注意细节,有良好的团队合作精神。