注册法规主管

1、工作职责：
（1）负责协助各项目负责人完成药品的临床前研究、上报资料准备、现场考核、上报受理、补充意见的下达和批准药品注册发证，保证申报流程的正常运转；
（2）负责做好药研所与药品审评、审批、技术复核等政府部门之间的沟通工作；
（3）负责跟踪项目申报进度，及时协调或解决研究及申报过程中遇到的问题；
（4）负责跟踪国家/国际最新政策法规、行业信息，及时将信息提供给研发项目负责人和研发人员，做好政策法规的技术支持工作；
（5）完成领导交办的其他任务。
2、任职条件：
（1）专业、学历要求：药学、制药工程相关专业，本科及以上文化程度，
（2）工作经验要求：五年及以上制药企业药品注册及化药研发相关工作经验，近五年独立负责完成2个以上药品的研发及注册申报工作。
（3）其他专业要求：
①熟悉《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家相关政策法规；
②熟悉药品注册申报流程及申报资料撰写要求，有能力独立撰写、并能有效指导、审核项目研发人员撰写的注册申报资料，确保申报资料符合国家管理部门的要求；
③熟悉药品注册专业知识，并具有相应项目研发注册、管理的知识与经验；
④具有良好的对外沟通和协调能力，具备严格的保密意识、严格自律，有较强的工作责任心和良好的职业道德；
⑤有较好的英语读写能力；
（4）身体健康，符合岗位相关要求。