质量新药研发员

1、工作职责：
（1）负责新产品开发的分析方法建立，相关验证工作与分析研发支持；
（2）负责新药申报的分析方面资料编写及相关实验数据分析、汇总、整理；
（3）负责药物制剂及相关原辅料的质量分析和稳定性研究工作；
（4）分析仪器的日常维护保养；
（5）完成上级交办的任务。
2、任职要求：
（1）药物分析、分析化学等相关专业毕业，本科及以上学历；
（2）3年以上药物研发分析相关工作经验，有良好的实验室规范意识，能熟练操作HPLC等分析仪器设备，能独立完成化学分析检测项，熟悉各种分析仪器及药物分析方法；
（3）良好的文献检索能力，熟悉CTD申报资料格式，熟悉分析研发相关法规，了解现阶段技术审评的要求，能独立编写相关药物注册申报资料，有独立成功申报、注册产品经验者优先；
（4）了解仿制药质量和疗效一致性评价相关政策及技术要求；
（5）具有良好的沟通和协调能力、优秀的团队合作精神和良好的职业道德，工作积极主动、严谨和高效，责任心强，善于学习和接受新知识；
（6）英语熟练，有较高的英语读写能力；
（7）身体健康，符合岗位相关要求。