制剂新药研发项目负责人

1、工作职责：
（1）负责并承担信谊药研所的药物研发项目，能独立设计和指导开展制剂研究工作，包括处方设计、工艺研究、制定质量标准草案、稳定性研究、中试及报产相关工作等；
（2）能够按照CTD申报资料要求制定项目研发计划并协调计划的执行，对研发中出现的问题进行分析并及时解决；
（3）根据最新药品注册法规要求，负责撰写或指导下属撰写相关药品申报资料、原始记录；
（4）积极跟进国内外最新的研究进展情况，参与立项等相关工作；
（5）协调技术资料及生产工艺技术交接。

2、任职条件：
（1）制药工程、药学或药物制剂等相关专业毕业，本科及以上学历；
（2）三年及以上相关工作经验，具有较为丰富的项目管理经验；熟悉药物新剂型设计开发，自身有良好的实验操作能力；
（3）熟悉一种或多种剂型的工业生产设备和产业化流程，熟悉制剂工艺放大、优化、验证者优先；
（4）对药品申报流程、注册法规等有较为全面的理解与掌握，熟悉CTD申报资料格式，熟悉国内外制剂研究相关法规，了解现阶段技术审评的要求，有独立成功申报、注册产品经验者优先；
（5）具有良好的沟通和协调能力、优秀的团队合作精神和良好的职业道德；
（6）英语熟练，有较高的英语读写能力；
（7）身体健康，符合岗位相关要求。