Regulatory Specialist 注册专员

职位概述 Job Summary :
1. Establishes an******** the goo******** close******** with SFDAtesting centers. And successfully gains product registrationcertificates per registration forecast plan.和全国各SFDA检测中心保持良好关系，依据公司产品上市计划及时取得进口产品注册检测报告。
2. Establishes an******** the goo******** close******** with hospitalIVD departments (clinical Lab, drug monitoring lab, GCP, etc…).An******** up an******** Roche Diagnostics’ goo********, an********products clinical trial reports per action plan.建立并保持与IVD临床机构（检验科，药剂科，药理基地 等）的良好关系，树立公司形象，并及时取得临床试验报告。
3. Monitors an******** on local regulation changes an******** impacttogether to company. Assists manager to handle daily work in RegulatoryDep.将信息和政策导向及时通知公司。协助经理处理日常法规问题

主要工作职责 Main Tasks & Responsibilities :
1. Works with sales an******** dep. to fulfill product registrationplan. Achieves RD expectation on productregistration.与销售和市场部配合，完成注册计划。达到公司对产品注册的要求。
2. Establishes an******** the goo******** with key contacts. Recommendsvaluable suggestion to company建立并保持与政府部门及重点客户的良好关系，为公司提供有价值的意见。
3. As a member of RD, provides active an******** regulatory supports tointernal dep. as needed.作为团队的一分子,积极为各部门和内部员工提供及时和有力的政策法规的支持。
4. Initiatively deals with daily works. Keeps records. Has clear filingan******** of all documents.积极主动处理其他日常法规问题。做好工作记录。文件分类归档，保留完好。
5. Other projects or tasks assigne******** line manager其他主管指派的任务。
6. Conducts business in full compliance to Behavior in Businessan******** in Competition遵循商业行为准则，合法合理开展业务活动。

教育背景 Education :
Bachelor degree or above, subject on Medical/bioengineering/ clinicalMedicine or biochemistry .
大学本科以上学历，医学/ 生物工程/ 临床或生化专业.

工作经验 Experience :
1. Have not less than 2 years about experience in medical regulatoryaffa******** focus on testing center an******** trial.Understan******** products’ Standar******** industry an********standards( YY an********)有2年以上医学法规领域的经验 ，有检测和临床经验优先。 了解IVD产品标准（行业和国家标准）。
2. High enthusiasm an********, work har******** earnest具有强烈的事业心，工作仔细认真。
3. Willing to work under pressure, self-startingan********-inspiring能承受高强度的工作压力，积极主动并自我激励。
4. Be honest an********, excellent interpersonal communicationsk******** ability of social activity an********为人诚实、开朗，善于与人沟通和合作，有较强的社会活动能力。
5. Innovating with goo******** working ability 在工作中不断创新，能独立处理问题。
6. Energetic team spirit有团队合作精神。