制剂研究课题组长

能力要求：
1、药物制剂、药学及相关专业本科及以上学历，具有5年以上新药研发经验；
2 、能够熟练使用常用制剂设备，掌握主要设备的性能；
3 、熟悉CFDA的对药物研发的法规和技术要求, 具备良好的文献查阅能力；
4、 具有强烈的责任感及敬业精神，沟通领悟能力、学习能力、组织协调能力强；
5、熟练使用办公软件。


岗位职责：
1、 查阅研究文献资料，设计并确定新产品制剂研究方案，承担具体实施任务；
2、合理分配并具体指导制剂研究员的工作，协同管理项目分析人员，确保研究工作进度，对研究工作的科学性、真实性、准确性负责；
3、定期检查制剂研究员的实验原始记录，及时整理和归档项目研发技术资料和数据，确保符合质量管理体系及各项法规要求；
4、完成项目制剂研究的申报资料撰写与整理，协助项目注册申报工作；
5、负责制剂常用仪器设备的维护、保养，坚持节约、有效的原则，制定相关设备的标准操作规程；
6、研究用物料需求制定，与生产保障部协调，完成研究工作所需物料、设备的调研、采购、跟踪检测工作；
7、负责及时学习并运用CFDA对药物制剂研究的法规和技术要求，负责对制剂研究员进行专业培训工作和安全教育；
8、负责对公司拟立项产品进行制剂及注册策略的可行性分析；
9、与生产运营中心及质量管理部协调，负责完成新产品中试、工艺验证、生产交接工作，解决试产、调试、生产过程中的产品技术问题；
10、负责项目核心技术的专利技术文件撰写，协助专利申报工作。