体外诊断试剂质量管理经理

岗位职责：
1、负责公司质量管理体系的建立、维护和改进，组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件；
2、负责组织、推动质量管理体系的实施与持续改进，制定公司质量管理的各项制度并监督执行；
3、负责策划、组织、参与各种质量管理活动，如参与对外合作方的审核、认证工作、内外部审核及内部人员的质量培训；
4、负责新产品、新技术的质量论证工作，对检验标准实行定期评审，评估检验标准的执行情况和有效性；
5、做好质量记录、分析工作，对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；
6、完成领导安排的其他工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物学、检验学及生物医药等相关专业；
2、三年以上从事医疗器械、体外诊断试剂质量管理相关工作经验；
3、熟悉医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理规范、ISO13485体系等国家相关认证标准，掌握GMP质检、生产、质保等方面知识，能够独立建立和完善公司的质量体系；
4、熟悉医疗器械和体外诊断试剂的研发、生产和质量控制过程，能够及时有效地发现并解决与产品质量相关的问题；
5、较强的组织、协调和沟通能力；工作严谨，较强的逻辑能力；良好的职业道德及专业素质。

公司地址：北京市昌平区北大医疗产业园2号楼5层
公司网址：********;
工作地址：苏州