化药合成负责人

岗位职责：
1.项目调研：收集整理专利及期刊信息，筛选评价并设计出最佳工艺路线，并就知识产 权，开发周期和预期费用等作出说明；
2.工艺研究：根据开题报告所确定的工艺路线，研究每步反应的工艺条件；
3.工艺初步优化：对已经打通的工艺步骤进行优化，从成本、环保、操作可控性等方面进行调整，确定工艺参数；按照国家要求，撰写药物申报资料；
4.申报资料撰写：按照国家要求，撰写药物申报资料；
5.现考接待：接待省局现场考察人员，从技术方面回答现考老师提出的问题；
6.补充研究：按照CDE审评意见开展项目的补充研究及资料撰写工作；
7.指导工作：对研究员和实验员的工作从专业层面给予指导，保障项目的顺利开展。


任职资格：
1、精通有机合成知识、熟悉药品注册管理办法；
2、精通药品研发技术指导原则；
3、熟悉原料药质量标准；
4、熟悉原料药质量标准；
5、精通仪器分析图谱并能够独立解析；
6、独立检索专利和期刊并形成分析报告。