职位描述:
1. 监督和全面管理临床研究项目,以确保临床试验进程符合既定要求,并保证临床试验的操作符合国家相关法规及公司SOP要求;
2. 保障临床试验项目按照试验方案、项目管理计划书和监查计划的要求顺利执行;
3. 对所负责临床试验项目进行及时有效的实施、执行和质量管理工作;完成项目的规划、启动、实施、监控和结束工作,如试验机构筛选、试验准备、撰写方案、试验监查、组织会议、撰写总结报告等;
4. CRO、SMO等第三方公司管理;
5. 负责公司产品注册事务,协助撰写临床相关申报资料,并与临床专家联系,协助进行产品立项、申报过程中的临床咨询。
职位要求:
1. 临床医学,药学,生物及相关专业本科及以上学历;
2. 3年以上CRA经验,2年以上临床项目管理经验;
3. 掌握统计学知识或有人体药代动力学试验经验者优先;
4.有GCP证书,外企背景优先。