上游生产工程师

岗位要求：
1. 生物制药、生物工程、生物化学、微生物本科及以上学历；具有扎实的生物制药知识基础；
2. 生物制药工厂4年以上上游生产工作经验；熟悉单克隆抗体药物的生产工艺；
3. 熟练使用OFFICE软件；
4. 良好的沟通能力；
5. 较强的专业英语文献阅读、撰写及口语能力，能熟练使用办公及统计软件；
6. 人际关系技能：良好的沟通和团队合作。
7. 熟悉中外GMP标准。能编写符合GMP法规的SOP等文件和记录，并严格按照岗位SOP执行操作。
8. 熟悉实生物制药车间安全的知识及实务。


岗位职责：
1. 按照生产工艺，编制及修订相关GMP文件（含 操作SOP、批生产记录等）；
2.参与cGMP生物制药生产工厂中的上游工艺的生产。对治疗用单克隆抗体药物和其他生物制品的下游纯化cGMP生产的工艺熟悉；根据标准操作规程，执行上游细胞培养生产工艺，有效完成工段任务。
3. 确保部门，及时、详细和规范地记录生产数据、物料、生产工时；做好批记录的管理；
4. 协助申报材料的准备和现场核查；
5. 生产过程的监控；设备的管理和使用保养，环境卫生的保持；
6. 对生产环节出现的异常过程及结果的分析及处理，及时纠偏并跟进整改；
7. 做好工艺验证等相关的验证工作。
8. 填报各项数据，对日常工作进行汇报，撰写工作总结和技术报告；
9. 参与生产作业的安全、卫生、环保；对仪器设备的日常维护； 保证仪器设备的清洁和正常运行；
10. 申请必需的试剂、耗材、备件订购；
11. 与工程设备部门、验证、质保、质检、工艺研发和原料物流部门的沟通协作；
12. 参与评估新工艺、新生产流程和新生产技术