生物大分子分析及质量控制总监

岗位职责：
1、负责抗体及蛋白药物理化分析、活性分析及分析方法的建立与验证（包括但不限于HPLC、CE、ProteinA残留、宿主蛋白残留、胰岛素残留、蛋白质紫外光谱鉴别、水分及渗透压测定、细菌内毒素检测等）；
2、指导部门下属完成岗位方法开发方案、开发计划、验证方案、实验记录、开发报告、注册资料的撰写与审核，定期组织本部门员工进行培训、考察和指导。
岗位要求：
1、硕士以上学历，药学、分析化学、生物分析、生物化学等相关专业；
2、4年以上抗体、蛋白药物研发经验；
3、熟悉重组蛋白和抗体药物在质量控制方面所涉及的生物分析、物化分析、杂质分析等技术以及临床前分析的内容法规等；
4、熟悉中国药典及生物制品、化学药物质量控制分析方法及验证技术的一般原则，熟悉美国FDA、欧盟及ICH关于生物类似药的相关法规。