岗位职责:
1、负责新产品转移的质量研究工作
2、负责化学药品一致性评价的质量方面工作
3、负责公司在产品检验相关问题的研究与解决
4、负责公司申报国际认认(FDA、WHO、EMA、TGA)产品的质量研究工作及CTD质量相关资料的撰写工作
岗位要求:
1、具备质量标准起草、方法验证、试验方案的编写与实施、申报资料的撰写等能力。曾参与或负责过新药或仿制药研究的的质量部分者优先
2.熟悉FDA、WHO、EMA等法规对QC实验室的要求,有通过国际认证检查经验的优先。
3.药学化学及仪器分析的功底好,具备带领新人开展质量研究工作的能力