药品注册专员CMC/Regulatory Affairs Specialist

药学相关专业，生物制药，分析化学，有机化学，化学工程专业背景；
有以下工作经验优先：1）制剂分析实验室，从事分析方法验证2-3年；
2）生物样品分析实验室，从事生物分析方法验证等工作2-3年；
3）有统计分析经验，能利用溶出数据和体内实验数据进行建模的相关人才
性格：乐观，开朗，乐于与人沟通和从事文件工作
准备制剂产品相关的CMC文件(ANDA,CTD), 包括年度报告，注册项目的更新，补充/变动和缺陷信的回复。和在美国总部的注册部门就产品申报的进展及问题，批准后变更等事宜及时进行沟通，跟踪并开展例行的工作以支持申报产品的尽快批准。